Coronavirus 6
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Coronavirus 6
par komyo Mer 4 Nov 2020 - 19:38
Sans parti pris, étant incompétent en la matière, pour info.
https://youtu.be/NIAosseY4fg
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Mer 4 Nov 2020 - 20:42
Non j'ai jamais dit qu'ils avaient "raison" parce que 1. je n'ai meme pas lu leurs papiers j'ai pas 8h à consacrer à ca, et que 2. c'est pas du tout ce qui m'intéresse dans cette vidéo mais la pédagogie qui est faite par rapport aux nombreux biais voir absence totale de pertinence des papiers sortis par Raoult, parce que perso j'en ai un peu marre de détailler des tableaux depuis 9 mois, d'autant que je suis plutot formé aux statistiques et protocoles appliqués aux sciences humaines et je connais assez mal certain biais comme le biais d'immortalité qui est portant une des plus belle connerie qu'on peut trouver dans les études médicamenteuses (et certaines de raoult)Raphaela a écrit:Pour toi, les 2 mecs de ta vidéo ont forcément raison, pour moi je me dis qu'étant donné qu'une personne comme Dominique Maraninchi, premier directeur de l'ANSM et créateur des RTU soutient D. Raoult c'est qu'on est encore en droit de se questionner ...
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Mer 4 Nov 2020 - 23:02
Hakaan a écrit:Non j'ai jamais dit qu'ils avaient "raison" parce que 1.
je m'excuse d'avoir moi aussi déduit trop vite !
Hakaan a écrit: je suis plutôt formé aux statistiques et protocoles appliqués aux sciences humaines
pour cela j'avais bon dans mes déductions
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Jeu 5 Nov 2020 - 1:06
La méta-analyse conclut à une mortalité relative augmentée comprise entre 2 % et 20 % pour les personnes qui ont reçu de l'HCQ. Qu'est-ce que cela veut dire ? En substance, cela signifie que : si on avait généralisé la prescription d'HCQ en France, à tous les malades comme l'ont conseillé certains scientifiques, en adaptant les doses des protocoles proposés qui étaient dénués de toute considération pharmacocinétique, on aurait assisté à une augmentation du nombre de décès absolu compris entre 700 et 7.003 (2 % et 20 % de 35.018 décès respectivement).
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.16.20194571v2.full.pdf
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Re: Coronavirus 6
par komyo Jeu 5 Nov 2020 - 10:22
Hakaan a écrit:C19study est un site de désinformation confirmé, 2/3 explications en détail ici :
https://twitter.com/Juni8T/status/1284493669895041024
Je suis retourné voir le site. Ils ont compilés des études diverses en les amalgamant et en précisant juste si elles étaient des préprints ou des P2P, on peut toujours discuter de la qualité de celles ci.
Ceci étant un point qui m'a semblé intéressant était le fait, qu'ils ne faisaient pas uniquement cela pour l hcq mais aussi pour d'autres médicaments ou produits, remdesévir, vitamin D, zinc, etc.
C'est intéressant je pense pour qui cherche des liens et des avis, ce qui fait que forcément on va trouver dedans des éléments, des moyennes en conformité avec son appréciation ou l'inverse.
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Jeu 5 Nov 2020 - 11:07
oui komyo, ce n'est pas facile d'y voir clair quand on est pas expert en la matière (médicale bien sûr)
si on regarde par exemple cette étude italienne faite sur 3451 patients et 33 centres cliniques
il a été conclu :"L'utilisation de HCQ était associée à un risque de décès 30% plus faible chez les patients hospitalisés sous COVID-19. Dans les limites d'une étude observationnelle et en attendant les résultats d'essais contrôlés randomisés, ces données ne découragent pas l'utilisation du HCQ chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19."
source:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7446618/
il y a aussi ce travail d'un médecin qui n'est pas à négliger:
https://infodujour.fr/sante/41538-chloroquine-le-plus-grand-scandale-sanitaire-francais-du-siecle
si on regarde par exemple cette étude italienne faite sur 3451 patients et 33 centres cliniques
il a été conclu :"L'utilisation de HCQ était associée à un risque de décès 30% plus faible chez les patients hospitalisés sous COVID-19. Dans les limites d'une étude observationnelle et en attendant les résultats d'essais contrôlés randomisés, ces données ne découragent pas l'utilisation du HCQ chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19."
source:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7446618/
il y a aussi ce travail d'un médecin qui n'est pas à négliger:
https://infodujour.fr/sante/41538-chloroquine-le-plus-grand-scandale-sanitaire-francais-du-siecle
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Re: Coronavirus 6
par komyo Jeu 5 Nov 2020 - 11:26
Si l'on ajoute a cela l'étude pourrie publiée par le lancet sur des bases douteuses et qui a permis a l'oms et au ministre français et en général au pays "libéraux" de dezinguer Hcq, molécule utilisée depuis des décennies sans effet négatifs majeurs au détriment d'une nouvelle molécule chère et aux effets secondaires, eux bien avérés, il y a matière a s'interroger... et a se demander si l'on n'est pas pris pour des lapins de 6 semaines, juste bon a consommer le picotin qu'on leur délivre au détriment de tout le reste !
Bref, que le système soit une ploutocratie et la démocratie a son service n'est pas un scoop !
Ailleurs il y a d'autres problèmes..
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Jeu 5 Nov 2020 - 16:31
Ceci explique peut être cela en partie (age)
aussi à préciser que le groupe HCQ a recu un autre antiviral
aussi à préciser que le groupe HCQ a recu un autre antiviral
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Jeu 5 Nov 2020 - 19:08
Hakaan , tu as fait pareil avec l'étude du Lancet, tu as aussi cherché le ver dans la pomme des études concernant le remdésivir ???
comment se fait-il que :
"Le 8 octobre, la société a signé un accord pour fournir à l'Union européenne son remdesivir médicamenteux comme traitement du COVID-19 - un accord d'une valeur potentielle de plus d'un milliard de dollars. Deux semaines plus tard, le 22 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le remdesivir pour une utilisation contre le coronavirus pandémique SARS-CoV-2 aux États-Unis - le premier médicament à recevoir ce statut. Les décisions de l'UE et des États-Unis ouvrent la voie au médicament de Gilead sur deux marchés majeurs, tous deux avec une flambée des cas de COVID-19."
le stock acheté par le Conseil Européen est aujourd'hui offert gratuitement aux hôpitaux qui en feraient la demande ...
alors que rien ne prouve que ce médicament soit efficace , au contraire même ... puisque l'essai Solidarity de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a montré que le remdesivir ne réduit ni la mortalité ni le temps.
je mets en spoiler la traduction de la suite de l'article trouvé ici:
https://www.sciencemag.org/news/2020/10/very-very-bad-look-remdesivir-first-fda-approved-covid-19-drug
Gilead a osé dire qu '«on ne sait pas si des conclusions concluantes peuvent être tirées des résultats de l'étude».
Cette critique a provoqué la colère des enquêteurs de l'étude Solidarity, dont Marie-Paule Kieny, directrice de recherche à l'INSERM et ancienne responsable de l'OMS. «C'est épouvantable de voir comment Gilead essaie de dénigrer le procès de Solidarity», dit Kieny. «Prétendre que l'essai n'a aucune valeur parce qu'il se déroule dans des pays à faible revenu n'est qu'un préjugé.»
est-il normal que l'on refuse une RTU (recommandation temporaire d'utilisation) au protocole de Raoult
alors que le remdésivir a obtenu une AMM le 3 juillet, une ATU (autorisation TU) le 15 juillet alors qu'il n'y avait rien de sérieux qui montrait que cela marchait sans conséquence.
et quant on voit ce qui a été reproché à l'étude de D.Raoult, de ne pas avoir assez de patients, alors que pour le Remdésivir cela a commencé avec un seul patient ...ils sont vraiment doués ...
à savoir que le traitement de remdésivir coûte 2400 dollars ...
voir aussi ce qu'en dit la haute autorité de santé dans cet article mis en ligne le 23 oct. 2020
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201793/fr/veklury
Malgré les nombreuses incertitudes cliniques sur l’efficacité du VEKLURY (remdesivir) dans un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives, la place du VEKLURY (remdesivir) a été définie en considérant son utilité potentielle pour certains patients atteints d’infection sévère à SARS-CoV-2.
Des données supplémentaires sont nécessaires et attendues pour statuer avec un meilleur niveau de preuve sur l’efficacité, les effets indésirables et les risques du VEKLURY (remdesivir) dans l’indication de l’AMM.
est-ce juste !!! par rapport à l'HCQ ???
comment se fait-il que :
"Le 8 octobre, la société a signé un accord pour fournir à l'Union européenne son remdesivir médicamenteux comme traitement du COVID-19 - un accord d'une valeur potentielle de plus d'un milliard de dollars. Deux semaines plus tard, le 22 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le remdesivir pour une utilisation contre le coronavirus pandémique SARS-CoV-2 aux États-Unis - le premier médicament à recevoir ce statut. Les décisions de l'UE et des États-Unis ouvrent la voie au médicament de Gilead sur deux marchés majeurs, tous deux avec une flambée des cas de COVID-19."
le stock acheté par le Conseil Européen est aujourd'hui offert gratuitement aux hôpitaux qui en feraient la demande ...
alors que rien ne prouve que ce médicament soit efficace , au contraire même ... puisque l'essai Solidarity de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a montré que le remdesivir ne réduit ni la mortalité ni le temps.
je mets en spoiler la traduction de la suite de l'article trouvé ici:
https://www.sciencemag.org/news/2020/10/very-very-bad-look-remdesivir-first-fda-approved-covid-19-drug
- Spoiler:
- Mais les deux décisions ont déconcerté les scientifiques qui ont suivi de près les essais cliniques du remdesivir se dérouler au cours des 6 derniers mois - et qui ont de nombreuses questions sur la valeur du remdesivir. Au mieux, une grande étude bien conçue a révélé que le remdesivir réduisait légèrement le temps de récupération du COVID-19 chez les patients hospitalisés atteints d'une maladie grave. Quelques études plus petites n'ont trouvé aucun impact du traitement sur la maladie. Puis, le 15 octobre - dans les nouvelles décidément défavorables de ce mois-ci pour Gilead - la quatrième et plus grande étude contrôlée a livré ce que certains croyaient être un coup de grâce: l'essai Solidarity de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a montré que le remdesivir ne réduit ni la mortalité ni le temps. Les patients COVID-19 prennent pour récupérer.
La science a appris que la décision de la FDA et l'accord avec l'UE sont intervenus dans des circonstances inhabituelles qui ont donné à l'entreprise des avantages importants. La FDA n'a jamais consulté un groupe d'experts externes qu'elle a prêts à peser sur des questions complexes de médicaments antiviraux. Ce groupe, le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (AMDAC), mélange des cliniciens des maladies infectieuses avec des biostatisticiens, des pharmaciens et un représentant des consommateurs pour examiner toutes les données disponibles sur les traitements expérimentaux et faire des recommandations à la FDA sur les approbations de médicaments - mais il ne s'est pas réuni une seule fois pendant la pandémie.
L'Union européenne, quant à elle, a décidé de fixer le prix du remdesivir exactement 1 semaine avant la publication des résultats décevants de l'essai Solidarity. Elle n'était pas au courant de ces résultats, bien que Gilead, ayant donné du remdesivir au procès, ait été informée des données le 23 septembre et savait que le procès était un échec.
«C'est un très, très mauvais regard pour la FDA, et les relations entre Gilead et l'UE en font une autre couche de méchanceté», déclare Eric Topol, cardiologue au Scripps Research Translational Institute qui s'est opposé à l'approbation de la FDA de remdesivir.
La FDA n'a aucune obligation de convoquer des comités extérieurs pour ses décisions, souligne David Hardy, membre de l'AMDAC, un scientifique VIH / SIDA de l'Université de Californie à Los Angeles. Pourtant, l'agence le fait souvent pour les approbations de médicaments délicates et Hardy est «étonné» que l'agence n'ait pas consulté le panel dans ce cas. «Cela établit la norme pour le premier antiviral COVID-19», dit-il. «Lorsqu'il s'agit d'accorder aux sociétés pharmaceutiques des droits de commercialisation exclusifs dans ce domaine, c'est vraiment quelque chose de très, très important. Et il doit y avoir plus qu'une simple contribution gouvernementale. »
La FDA n'a pas répondu à la demande de Science de discuter des raisons pour lesquelles elle avait choisi de ne pas convoquer le comité, notant seulement que c'était «à la discrétion» des directeurs de division. Mais l'inaction de la FDA contraste fortement avec sa gestion des vaccins potentiels contre le COVID-19. La semaine dernière, l'agence a convoqué un groupe consultatif pour discuter de la simple possibilité qu'un tel vaccin passe l'examen réglementaire.
En ce qui concerne l'accord avec l'UE, Gilead a confirmé à Science que l'OMS avait fourni à la société un manuscrit sur les résultats de l'étude, mais un porte-parole de la Commission européenne, le bras exécutif de l'UE, a déclaré que ceux-ci n'avaient pas été révélés lors de ses négociations. . La société a remis en question de manière agressive la validité des données de Solidarity, en partie parce que l'étude a été menée dans des pays très différents à travers le monde avec des normes de soins de santé différentes. Dans une déclaration du 15 octobre , Gilead est allé jusqu'à dire qu '«on ne sait pas si des conclusions concluantes peuvent être tirées des résultats de l'étude».
Cette critique a provoqué la colère des enquêteurs de l'étude Solidarity, dont Marie-Paule Kieny, directrice de recherche à l'INSERM et ancienne responsable de l'OMS. «C'est épouvantable de voir comment Gilead essaie de dénigrer le procès de Solidarity», dit Kieny. «Prétendre que l'essai n'a aucune valeur parce qu'il se déroule dans des pays à faible revenu n'est qu'un préjugé.»
Essais décevants
Le 10 janvier, 2 jours après que le SRAS-CoV-2 a été prouvé être la cause du COVID-19, les chercheurs ont publié une étude dans Nature Communications qui a montré que le remdesivir avait de puissants effets inhibiteurs dans les études en éprouvette et sur souris sur le coronavirus associé qui est responsable du syndrome respiratoire du Moyen-Orient. Deux semaines plus tard, les médecins ont traité le premier cas confirmé de COVID-19 aux États-Unis avec le médicament et ont rapporté que l'homme de 35 ans s'était rapidement amélioré .
Une analyse intermédiaire d'un essai clinique à grande échelle contrôlé par placebo réalisé par les National Institutes of Health (NIH), annoncée le 29 avril , a tempéré les attentes mais a également souligné que le remdesivir était prometteur. Le médicament a réduit le temps médian que les patients atteints de COVID-19 gravement malades et hospitalisés ont mis pour se rétablir de 15 jours à 11 jours. C'était un gain modeste, mais le NIH a noté dans un communiqué de presse que les patients traités «avaient un temps de récupération 31% plus rapide que ceux qui recevaient un placebo. Le remdesivir, qui doit être perfusé à plusieurs reprises par voie intraveineuse, a également semblé réduire le risque de décès, mais cette différence aurait pu survenir par hasard. (Un rapport final évalué par des pairs de l'étude publié le 8 octobre dans The New England Journal of Medicine réduit le temps de récupération pour les 531 patients traités à 10 jours.)
Une deuxième étude plus petite et contrôlée par placebo du remdesivir sur des patients hospitalisés COVID-19 en Chine, publiée en ligne par The Lancet également le 29 avril , n'a trouvé aucun avantage statistiquement significatif du traitement - et l'antiviral n'a étonnamment eu aucun impact sur les niveaux du coronavirus .
Deux jours après la publication des résultats de la Chine et des États-Unis, la FDA a accordé au remdesivir une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) - un statut temporaire qui est loin d'être pleinement approuvé - pour une utilisation chez les patients atteints de COVID-19 sévère. L'agence a cité les données des essais du NIH , mais pas l'autre étude. Le président Donald Trump a fait l'éloge de l'EUA lors d'un événement de presse du Bureau ovale avec Daniel O'Day, PDG de Gilead.
Le 21 août, une étude sponsorisée par Gilead publiée en ligne dans JAMA a comparé les patients hospitalisés COVID-19 atteints de pneumonie modérée qui ont reçu du remdesivir pendant 5 jours ou 10 jours à ceux traités avec les soins standard. Le groupe remdesivir de 5 jours s'est amélioré plus rapidement, mais, curieusement, le groupe de 10 jours ne l'a pas fait. (Une étude publiée antérieurement parrainée par Gilead n'a trouvé aucune différence entre les deux traitements.)
La semaine prochaine, la FDA a élargi l'EUA du remdesivir pour inclure tous les patients hospitalisés COVID-19. Cela a conduit Topol à publier une lettre ouverte cinglante au commissaire de la FDA Stephen Hahn sur Medscape, un site Web médical populaire dont Topol est rédacteur en chef. Sous le titre «Dites la vérité ou démissionner», Topol a regroupé la décision avec des EUA fortement critiqués publiés plus tôt pour le médicament contre le paludisme, l'hydroxychloroquine - que l'agence a par la suite annulée - et le plasma «convalescent» riche en anticorps obtenu à partir du sang du COVID récupéré. 19 patients. «Ces violations répétées démontrent votre volonté d'ignorer le manque de preuves scientifiques et d'être complice de la politisation par l'administration Trump des établissements de santé américains», a écrit Topol.
Débattre des preuves
L'essai Solidarity de l'OMS, mené dans 405 hôpitaux de 30 pays, est environ trois fois plus important que les trois autres essais réunis et de nombreux scientifiques s'attendaient à ce qu'il résout mieux la valeur du remdesivir. Solidarity n'a pas utilisé de placebo, mais a plutôt comparé le remdesivir et trois autres médicaments réutilisés entre eux et avec la norme de soins. Les enquêteurs de l'essai Solidarity ont décrit les résultats de l'étude aux représentants de la FDA le 10 octobre et ont publié une pré-impression sur medRxiv 5 jours plus tard. La solidarity visait principalement à déterminer si les médicaments réduisaient la mortalité chez les patients hospitalisés COVID-19, ce qu'aucun d'entre eux n'a fait. Les chercheurs ont également noté que le remdesivir n'affectait pas «la durée de l'hospitalisation» ou si les patients atteints de COVID-19 avaient besoin de ventilateurs, qui ne sont utilisés que lorsque les personnes évoluent vers une maladie très grave.
La publication des données de Solidarity a déclenché un nouveau débat sur la valeur relative de chaque essai de remdesivir - et si la FDA aurait dû diffuser cette discussion en public au lieu de peser les données en privé. Dans sa revue qui recommandait l'approbation du remdesivir , l'agence n'a inclus que les données de trois essais: l'étude NIH et deux essais parrainés par Gilead, ignorant les données de Solidarity ainsi que les résultats de l'autre essai contrôlé par placebo en Chine.
Cela a exaspéré l'équipe de Solidarity. «Le mantra que j'ai toujours entendu comme une blague à propos de la FDA est qu'ils disent:« En Dieu, nous avons confiance, tout le monde doit fournir des données »», dit Kieny. "Alors regardez toutes les données."
En ce qui concerne Gilead, les données de Solidarity ne devraient pas jouer un rôle important. «Nous sommes préoccupés par le fait que les données de cet essai mondial ouvert n'ont pas fait l'objet de l'examen rigoureux requis pour permettre une discussion scientifique constructive, en particulier compte tenu des limites de la conception de l'essai», a écrit la société dans son communiqué .
Le directeur médical de Gilead, Merdad Parsey, a écrit dans une lettre ouverte publiée le jour de l'approbation du remdesivir de la FDA que Solidarity «ne nie pas les autres résultats de l'étude, en particulier d'un essai conçu avec les normes scientifiques les plus strictes, comme c'est le cas avec» l'étude du NIH. Gilead a également soulevé des questions sur la disponibilité des données de Solidarity, disant à Science qu'il avait demandé à l'OMS, mais n'a pas encore reçu, «les ensembles de données sous-jacents ou le plan d'analyse statistique» pour l'essai.
L'OMS rétorque que Gilead connaissait le plan d'analyse statistique avant de rejoindre l'essai et qu'il recevra l'ensemble des données une fois l'étude terminée. Peu importe que les données n'aient pas encore été examinées par des pairs, affirment les scientifiques de l'OMS, car la FDA examine traditionnellement toutes les données disponibles, y compris les résultats non publiés. Quant à la disparité dans les systèmes de santé que Gilead cite comme un facteur de confusion dans les conclusions de Solidarity, la scientifique en chef de l'OMS, Soumya Swaminathan, note que 50% des 2750 patients qui ont reçu du remdesivir dans l'essai provenaient du Canada et d'Europe, des pays reconnus pour soins de santé de qualité. Et elle souligne que les autres pays participants ne bénéficient pas nécessairement de soins de qualité inférieure.
Clifford Lane du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui a aidé à mener l'étude des NIH, affirme que sa principale différence avec Solidarity est «le degré de granularité» des analyses des sous-groupes qui auraient pu en bénéficier. «Je pense que les données de Solidarity sont bonnes», dit Lane. «C'est une étude de très grande envergure et son point final est très robuste.»
Martin Landray de l'Université d'Oxford, qui codirige la plus grande étude au monde sur divers traitements du COVID-19, affirme que le remdesivir «ne fonctionne certainement pas chez les patients les plus malades là où les gains les plus importants seraient», mais pourrait aider les gens à des stades précoces de la maladie. Pour compliquer davantage la situation, la plupart des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 se rétablissent sans aucune intervention. «L'argument selon lequel plus tôt vous l'utilisez, mieux c'est est excellent jusqu'à ce que vous réalisiez quelles en sont les implications: vous ne sauverez pas beaucoup de vies et vous devrez traiter beaucoup de patients», dit Landray. «C'est très gênant et cela vous coûtera une fortune.
Des questions se sont également posées sur le potentiel du remdesivir à nuire. L'OMS a un aperçu régulier des événements indésirables possibles liés aux traitements COVID-19. Fin août, il a noté un nombre disproportionné de rapports de problèmes hépatiques et rénaux chez les patients recevant du remdesivir par rapport aux patients recevant d'autres médicaments pour COVID-19. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également annoncé ce mois-ci que son comité de sécurité avait entamé un examen pour évaluer les rapports de lésions rénales aiguës chez certains patients prenant du remdesivir.
De nombreux chercheurs soulignent qu'une autre donnée cruciale est entièrement absente de la déclaration de la FDA sur l'approbation du remdesivir: la preuve que le médicament réduit la quantité de SRAS-CoV-2 dans le corps, la charge virale. «Je travaille dans les antiviraux depuis 30 ans. Chaque fois que vous étudiez un antiviral, vous montrez un effet sur le virus et vous le publiez », explique Andrew Hill, pharmacologue clinicien à l'Université de Liverpool. «Gilead a sûrement fait cela. Où sont les données? C'est très, très étrange.
Richard Peto, un statisticien et épidémiologiste d'Oxford qui a aidé à concevoir Solidarity et à analyser les données, souligne que l'essai de l'OMS ne peut pas prouver si le remdesivir n'a aucun bénéfice pour COVID-19. «Les essais produisent des intervalles de confiance, pas seulement des estimations ponctuelles et c'est en fait la difficulté d'essayer d'en discuter», dit Peto. «Gilead et la FDA nous ont en quelque sorte mis dans une position où on nous demande d'essayer de prouver que le remdesivir ne fait rien plutôt que de demander la manière habituelle, à savoir: 'Les fabricants peuvent-ils prouver qu'il fait quelque chose?'»
Pour de nombreux scientifiques, ces complexités soulignent que la FDA aurait dû consulter l'ADAC, son groupe d'experts extérieurs, pour un débat animé. Cela aurait pu «élever la discussion», déclare la présidente de l'ADAC Lindsey Baden, spécialiste des maladies infectieuses au Brigham and Women's Hospital. «Hydroxychloroquine, plasma de convalescence, remdesivir - ce sont des décisions compliquées étant donné la nature imparfaite des données sur lesquelles les décisions sont prises, et l'urgence de l'utilisation clinique donne d'autant plus de raisons d'avoir une discussion ouverte», dit Baden, dont groupe s'est réuni pour la dernière fois en octobre 2019.
«Ce n'était pas une approbation simple et ce n'est pas un moment ordinaire», ajoute Luciana Borio, ancienne scientifique en chef par intérim à la FDA qui travaille maintenant dans une société de capital-risque à but non lucratif. «Il aurait été utile d'avoir un débat public sur la question.»
Jesse Goodman de l'Université de Georgetown, ancien scientifique en chef de la FDA, note qu'il est compliqué d'organiser des réunions du comité consultatif, mais ajoute que l'agence vient de toute évidence d'en organiser une pour les vaccins COVID-19. «Bien que ce soit une pandémie et que tout le monde soit très occupé, c'est quelque chose… que vous pouvez faire virtuellement», dit-il. «Cela aurait été l’occasion d’expliquer publiquement la justification et l’évaluation des risques et des avantages.»
Commission européenne dans le noir
L'EMA, l'homologue européen de la FDA, a donné en juillet une «approbation conditionnelle» au remdesivir - qui est similaire à une EUA - mais elle n'a pas encore donné toute sa bénédiction. L'Union européenne a néanmoins négocié un «accord d'achat commun» avec Gilead qui propose 500 000 cours de traitement sur les 6 prochains mois pour 1,2 milliard de dollars. Un porte-parole de la Commission confirme à Science qu'elle n'a été informée de l'échec du médicament dans l'essai Solidarity que le lendemain de la signature du nouveau contrat, le 8 octobre.
«La Commission a pris connaissance des résultats du procès Solidarity le 9 octobre à la suite du rapport de [l'EMA] lors de la réunion du groupe de travail COVID le même jour», a déclaré le porte-parole. «Il n'y a eu aucune discussion avec l'OMS sur l'étude en cours avant la signature du contrat avec Gilead.»
Lorsque Science a demandé à Gilead pourquoi elle n'avait pas divulgué les données de Solidarity lors de ses négociations avec la Commission, la société a reconnu avoir reçu un projet de manuscrit de l'OMS à la fin du mois de septembre, mais a déclaré qu'il était «fortement expurgé». L'OMS a déclaré que la seule information masquée concernait les résultats relatifs aux autres médicaments utilisés dans l'essai en raison d'accords de confidentialité avec leurs fabricants.
Bien que l'accord avec Gilead verrouille les membres de l'UE à un prix d'environ 2400 dollars pour un cours complet de remdesivir, il n'oblige aucun pays à acheter le médicament, a déclaré le porte-parole de la Commission à Science . «L'UE doit publier l'accord avec Gilead», déclare Yannis Natsis de l'Alliance européenne pour la santé publique à but non lucratif. «Il faudrait au moins renégocier le volume des doses et le prix par traitement.» Gilead dit qu'il ne prévoit pas d'ajuster son prix négocié à la suite des données de Solidarité.
Kieny dit que c'est un «énorme» gaspillage pour les pays de l'UE d'investir dans le remdesivir sur la base de l'idée que cela pourrait aider un petit sous-ensemble de patients. «Vous pouvez toujours dire: 'OK, maintenant, si je désagrège la population et si je ne prends que ceux qui ont un œil bleu et une jambe en bois, c'est peut-être très efficace', dit-elle.
En effet, certains partisans du remdesivir pointent vers des analyses de sous-groupes de patients de Solidarité qui suggèrent un bénéfice de mortalité chez ceux qui ont reçu de l'oxygène supplémentaire mais n'étaient pas sous ventilateurs. Mais accepter cela signifierait également accepter que le remdesivir nuit à ceux qui étaient sous ventilateurs, dit Hill. "Vous ne pouvez pas faire une analyse de sous-groupe et ne croire que la moitié de l'histoire."
L'essentiel des essais jusqu'à présent est qu'il n'y a tout simplement pas assez de preuves que le remdesivir fonctionne, dit Jason Pogue, un chercheur de l'Université du Michigan, à Ann Arbor, président de la Society of Infectious Diseases Pharmacists. Pogue pense que la FDA a commis une erreur et, à moins que d'autres données n'apparaissent, l'EMA ne devrait pas donner l'approbation complète du médicament. «Il y a plus de questions que de réponses sur l'efficacité du remdesivir chez les patients hospitalisés», dit-il.
* Correction, 30 octobre, midi: Une version antérieure de cette histoire indiquait à tort que Gilead était le sponsor du procès Solidarité. Il a été corrigé pour noter que la société a soutenu l'étude en faisant don du médicament.
Gilead a osé dire qu '«on ne sait pas si des conclusions concluantes peuvent être tirées des résultats de l'étude».
Cette critique a provoqué la colère des enquêteurs de l'étude Solidarity, dont Marie-Paule Kieny, directrice de recherche à l'INSERM et ancienne responsable de l'OMS. «C'est épouvantable de voir comment Gilead essaie de dénigrer le procès de Solidarity», dit Kieny. «Prétendre que l'essai n'a aucune valeur parce qu'il se déroule dans des pays à faible revenu n'est qu'un préjugé.»
est-il normal que l'on refuse une RTU (recommandation temporaire d'utilisation) au protocole de Raoult
alors que le remdésivir a obtenu une AMM le 3 juillet, une ATU (autorisation TU) le 15 juillet alors qu'il n'y avait rien de sérieux qui montrait que cela marchait sans conséquence.
et quant on voit ce qui a été reproché à l'étude de D.Raoult, de ne pas avoir assez de patients, alors que pour le Remdésivir cela a commencé avec un seul patient ...ils sont vraiment doués ...
à savoir que le traitement de remdésivir coûte 2400 dollars ...
voir aussi ce qu'en dit la haute autorité de santé dans cet article mis en ligne le 23 oct. 2020
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201793/fr/veklury
Malgré les nombreuses incertitudes cliniques sur l’efficacité du VEKLURY (remdesivir) dans un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives, la place du VEKLURY (remdesivir) a été définie en considérant son utilité potentielle pour certains patients atteints d’infection sévère à SARS-CoV-2.
Des données supplémentaires sont nécessaires et attendues pour statuer avec un meilleur niveau de preuve sur l’efficacité, les effets indésirables et les risques du VEKLURY (remdesivir) dans l’indication de l’AMM.
est-ce juste !!! par rapport à l'HCQ ???
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Jeu 5 Nov 2020 - 19:27
komyo a écrit:Si l'on ajoute a cela l'étude pourrie publiée par le lancet sur des bases douteuses et qui a permis a l'oms et au ministre français et en général au pays "libéraux" de dezinguer Hcq, molécule utilisée depuis des décennies sans effet négatifs majeurs au détriment d'une nouvelle molécule chère et aux effets secondaires, eux bien avérés, il y a matière a s'interroger... et a se demander si l'on n'est pas pris pour des lapins de 6 semaines, juste bon a consommer le picotin qu'on leur délivre au détriment de tout le reste !
beaucoup ont préféré oublier ce scandale, particulièrement ceux qui criaient haut et fort, sur les réseaux sociaux, leur joie d'avoir enfin LA PREUVE que D.Raoult est un charlatan ...ils ont effacé leur message disant cette joie, ont fait silence un temps, puis sauté sur tout ce qui peut reconfirmer leur point de vue bien ancré en eux comme une bouée de sauvetage ...
ce ne sont pas ceux- la qui vont prendre la peine de visionner cette vidéo dont tu as mis le lien plus haut
un très bel exposé qui montre bien à quel point l'IHU sait de quoi ils parlent concernant l'HCQ
si elle fait partie par exemple, depuis plus de 30 ans de la stratégie thérapeutique pour la fièvreQ cela prouve au moins qu'elle n'est pas dangereuse
dans un rapport de la haute autorité de santé j'ai trouvé ceci
elle est où l'étude randomisée de l'époque ... tant réclamée aujourd'hui pour une nouvelle association de médicaments qui inclut l'HCQ???
ô combien oui!!!komyo a écrit:Ailleurs il y a d'autres problèmes..
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Jeu 5 Nov 2020 - 23:30
Tu veux en venir ou ? parce que je vois meme pas le rapport avec ce que j'ai soulignéRaphaela a écrit:Hakaan , tu as fait pareil avec l'étude du Lancet, tu as aussi cherché le ver dans la pomme des études concernant le remdésivir ???
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Ven 6 Nov 2020 - 2:17
Par rapport à ce que j'ai surligné au dessus (age médian 66 vs. 73) pour ceux qui croient que 7 ans d'écart moyen ne constitut pas un biais majeur :
de la tranche 60-69 à la tranche 70-79 on passe de 3.6% à 8%, soit plus du double, ce qui signifie que l'étude sort des résultats cohérents avec ce qu'on voit en général sans besoin d'introduire la variable HCQ
de la tranche 60-69 à la tranche 70-79 on passe de 3.6% à 8%, soit plus du double, ce qui signifie que l'étude sort des résultats cohérents avec ce qu'on voit en général sans besoin d'introduire la variable HCQ
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Re: Coronavirus 6
par Invité Ven 6 Nov 2020 - 10:45
C’est un faux problème. C’est un débat stérile. Chacun à sa place. Personne n’est à l’abri de se tromper. Toutefois, un médecin est sensé connaître son domaine. En Suisse, ce traitement est particulièrement utilisé, ainsi que d’autres médicaments tels que les antibiotiques et les antiviraux. Or, plusieurs médecins ont l’humilité de dire qu'il n’existe pas de traitement garantissant la guérison de tous les patients.
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Re: Coronavirus 6
par komyo Ven 6 Nov 2020 - 10:55
Melon et bottes de cuir a écrit:C’est un faux problème. C’est un débat stérile. Chacun à sa place. Personne n’est à l’abri de se tromper. Toutefois, un médecin est sensé connaître son domaine. En Suisse, ce traitement est particulièrement utilisé, ainsi que d’autres médicaments tels que les antibiotiques et les antiviraux. Or, plusieurs médecins ont l’humilité de dire qu'il n’existe pas de traitement garantissant la guérison de tous les patients.
oui mais au moins il y a la liberté de prescription qui en France n'est pas respectée, probablement pour des histoires de chapelle ou de clan et ce médecin l'explique a mon avis assez bien !
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Ven 6 Nov 2020 - 11:54
Hakaan a écrit:Tu veux en venir ou ? parce que je vois meme pas le rapport avec ce que j'ai soulignéRaphaela a écrit:Hakaan , tu as fait pareil avec l'étude du Lancet, tu as aussi cherché le ver dans la pomme des études concernant le remdésivir ???
cela n'a aucun rapport avec ce que tu as souligné
mais avec le fait que tu as souligné quelque chose
je me suis demandé si cela était vraiment pertinent
si ton analyse était vraiment à prendre en considération
j'ai remarqué que tu vas toujours chercher un défaut dans les études qui vont dans l'intérêt de l'usage de l'HCQ
du coup je t'ai demandé si tu avais fait pareil avec celles qui dénoncent cet usage
comme celle des "pieds nickelés"
je remarque d'ailleurs que tu n'as pas répondu à ma question
et pour cause ....
tu avais par exemple écrit:
"Mais y'a strictement rien contre cette étude si ce n'est une erreur sur des entrées sans incidence sur les chiffres au final"
https://chemin-spiritualite.forumactif.com/t1883p150-coronavirus-4
on a vu la suite ...
pour recovery ...idem
"Voila voila ça ne marche pas https://www.recoverytrial.net/news/statement-from-the-chief…talised-patients-with-covid-19"
https://chemin-spiritualite.forumactif.com/t1883p325-coronavirus-4
tu n'avais pas relevé le fait que les doses étaient différentes, pourtant tu t'en serais empressé si cela était une étude qui montrait l'inverse
tu n'as pas reconnu ne pas avoir vu toutes ces erreurs reconnues dans le monde entier ... mais tu continues de traiter plus bas que terre le professeur Raoult
un jour on finira par savoir si son traitement est vraiment efficace ou pas, si c'est le cas ... que celles et ceux qui participent à dénigrer ce protocole n'oublient pas ... qu'ils participent à ce que ce traitement ne soit pas reconnu et ne soit pas demandé par les patients ... car si il est vraiment efficace ...il peut sauver des vies ou au moins désengorger les services ... il en va de leur responsabilité ...
pour moi tes arguments concernant les études ne sont plus fiables!
si les études de l'IHU étaient vraiment foireuses, cela ferait le 20h, tant il y a une volonté à le détruire
dernièrement ils ont juste essayé de lui faire dire qu'il s'était trompé sur telles ou telles choses sur lesquelles nombreux se sont aussi trompés. Lui a toujours dit ce qu'il constatait à un moment donné avec les données connues à ce moment. On est loin de ce que Blachier et ses compères qui servent encore de référents pour le gouvernement ... ont fait ... Mais il est vrai que cela permettra au gouvernement de dire qu'il a évité les 400 000 morts annoncés si rien n'est fait ... ont-ils prévu un essai randomisé pour prouver cela????
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Ven 6 Nov 2020 - 12:20
du nouveau concernant l'origine du virus ...
il y en a qui n'ont jamais fermé la porte à la possibilité d'une autre origine que celle qui veut être unique
le gouvernement (ministre de la santé ?) avait dit que personne ne pouvait créé un virus, notre technologie actuelle ne le permet pas
là c'était un peu gros
mais les chercheurs, les vrais ont continué de chercher ...
et aujourd'hui
Le débat sur l’origine du virus reste plus que jamais ouvert : « Cette séquence (ndlr : présente dans le sars-cov2) découpable par le furine au milieu de protéines membranaires virales (ndlr : S1 et S2) a déjà fait l’objet d’un brevet. Là, cette séquence est idéalement située comme suggéré dans ce brevet », Alexandra Henrion-Caude, généticiennne. (interview du 29 octobre)
les liens
du fameux brevet déposé en 2008 (ça date ...)
https://patentimages.storage.googleapis.com/f9/34/81/515c1bd390d068/US7223390.pdf
de l'article du journal du CNRS (centre national de la recherche scientifique)
https://lejournal.cnrs.fr/articles/la-question-de-lorigine-du-sars-cov-2-se-pose-serieusement
il y en a qui n'ont jamais fermé la porte à la possibilité d'une autre origine que celle qui veut être unique
le gouvernement (ministre de la santé ?) avait dit que personne ne pouvait créé un virus, notre technologie actuelle ne le permet pas
là c'était un peu gros
mais les chercheurs, les vrais ont continué de chercher ...
et aujourd'hui
Le débat sur l’origine du virus reste plus que jamais ouvert : « Cette séquence (ndlr : présente dans le sars-cov2) découpable par le furine au milieu de protéines membranaires virales (ndlr : S1 et S2) a déjà fait l’objet d’un brevet. Là, cette séquence est idéalement située comme suggéré dans ce brevet », Alexandra Henrion-Caude, généticiennne. (interview du 29 octobre)
les liens
du fameux brevet déposé en 2008 (ça date ...)
https://patentimages.storage.googleapis.com/f9/34/81/515c1bd390d068/US7223390.pdf
de l'article du journal du CNRS (centre national de la recherche scientifique)
https://lejournal.cnrs.fr/articles/la-question-de-lorigine-du-sars-cov-2-se-pose-serieusement
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Re: Coronavirus 6
par Invité Ven 6 Nov 2020 - 12:31
Attention c'est du lourd !
Les langues commencent à se délier : Jean Pierre Door député du Loiret, vice-président des affaires sociales et cardiologue... "on a des patients très âgés décédés dont j'ai pu constater les certificats de décès marqués co-vi d-19 or il n'y a jamais eu de co-vi d-19 chez ces patients"...
Les langues commencent à se délier : Jean Pierre Door député du Loiret, vice-président des affaires sociales et cardiologue... "on a des patients très âgés décédés dont j'ai pu constater les certificats de décès marqués co-vi d-19 or il n'y a jamais eu de co-vi d-19 chez ces patients"...
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Re: Coronavirus 6
par Invité Ven 6 Nov 2020 - 12:51
Témoignage de parents indignés:
Bien loin du zèle surfait de certains, à porter le masque juste un quart d'heure par jour en s'écriant fièrement "portez le masque c'est super efficace contre le covid et sans problème, gna gna"
C'est ça la réalité du terrain.Bonjour notre fille de 12 ans des début septembre se plaint de migraines en rentrant du collège nous l'amenons au médecin il dit que c'est le port du masque portė des heures d'affilėe nous apportons le certificat médical au college et la notre fille commence à être fichée tous les professeurs l' menace d'un mot dans son cahier pour port du masque mal portė parce qu'elle le baisse sous son nez pour respirer quelques secondes pour respirer car elle se sent mal . Hier elle est revenue avec 1h de retenue ( de colle) pour avoir eu 3 eme observation du port du masque mal porté . Début septembre le collège nous a envoyé un email suite au certificat médical du médecin pour nous expliquer que dans ces conditions que notre fille fasse l'école a domicile ! Ma fille est triste elle adore étudier a l'école elle a reçu le prix d'excellence l'année dernière que d'ailleurs il lui ont tjrs pas remis en mains propre . Nous ne voulons pas que notre fille fasse cette heure de retenue pour encore avoir 1h de plus avec le masque c'est complément inhumain elle se plaint de maux de tête et on va la punir !!!?!!!!!!!
Bien loin du zèle surfait de certains, à porter le masque juste un quart d'heure par jour en s'écriant fièrement "portez le masque c'est super efficace contre le covid et sans problème, gna gna"
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Re: Coronavirus 6
par WB35 Ven 6 Nov 2020 - 12:52
Coronavirus. Le vison a transmis une souche mutante à l’homme au Danemark : doit-on s’inquiéter ?
https://www.ouest-france.fr/sante/virus/coronavirus/coronavirus-le-vison-a-transmis-une-souche-mutante-a-l-homme-au-danemark-doit-on-s-inquieter-7042447
https://www.ouest-france.fr/sante/virus/coronavirus/coronavirus-le-vison-a-transmis-une-souche-mutante-a-l-homme-au-danemark-doit-on-s-inquieter-7042447
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Ven 6 Nov 2020 - 13:42
Raphaela a écrit:
cela n'a aucun rapport avec ce que tu as souligné
mais avec le fait que tu as souligné quelque chose
je me suis demandé si cela était vraiment pertinent
si ton analyse était vraiment à prendre en considération
j'ai remarqué que tu vas toujours chercher un défaut dans les études qui vont dans l'intérêt de l'usage de l'HCQ
du coup je t'ai demandé si tu avais fait pareil avec celles qui dénoncent cet usage
comme celle des "pieds nickelés"
je remarque d'ailleurs que tu n'as pas répondu à ma question
et pour cause ....
tu avais par exemple écrit:
"Mais y'a strictement rien contre cette étude si ce n'est une erreur sur des entrées sans incidence sur les chiffres au final"
https://chemin-spiritualite.forumactif.com/t1883p150-coronavirus-4
on a vu la suite ...
pour recovery ...idem
"Voila voila ça ne marche pas https://www.recoverytrial.net/news/statement-from-the-chief…talised-patients-with-covid-19"
https://chemin-spiritualite.forumactif.com/t1883p325-coronavirus-4
tu n'avais pas relevé le fait que les doses étaient différentes, pourtant tu t'en serais empressé si cela était une étude qui montrait l'inverse
tu n'as pas reconnu ne pas avoir vu toutes ces erreurs reconnues dans le monde entier ... mais tu continues de traiter plus bas que terre le professeur Raoult
un jour on finira par savoir si son traitement est vraiment efficace ou pas, si c'est le cas ... que celles et ceux qui participent à dénigrer ce protocole n'oublient pas ... qu'ils participent à ce que ce traitement ne soit pas reconnu et ne soit pas demandé par les patients ... car si il est vraiment efficace ...il peut sauver des vies ou au moins désengorger les services ... il en va de leur responsabilité ...
pour moi tes arguments concernant les études ne sont plus fiables!
si les études de l'IHU étaient vraiment foireuses, cela ferait le 20h, tant il y a une volonté à le détruire
dernièrement ils ont juste essayé de lui faire dire qu'il s'était trompé sur telles ou telles choses sur lesquelles nombreux se sont aussi trompés. Lui a toujours dit ce qu'il constatait à un moment donné avec les données connues à ce moment. On est loin de ce que Blachier et ses compères qui servent encore de référents pour le gouvernement ... ont fait ... Mais il est vrai que cela permettra au gouvernement de dire qu'il a évité les 400 000 morts annoncés si rien n'est fait ... ont-ils prévu un essai randomisé pour prouver cela????
Non mais je crois que je vais vraiment finir par quitter ce forum j'en ai marre de ces discussions débiles ou on doit toujours se justifier de ce qu'on fais plutot qu'à pouvoir répondre de ce qu'on dit
Pour le Lancet l'étude venait tout juste de sortir depuis p-t 1 ou 2 jours donc oui a ce moment là il n'y avait rien contre cette étude et n'étant pas devin j'ai pas la capacité de vérifier la fiabilité des données brutes, et oui les oppositions à cette étude étaient purement arbitraires et hystérisées quand ca été posté,
c'est des jours après qu'on a appris que les données étaient douteuses,
je me rappelle aussi que Raoult l'avait attaqué sur le fait que les échantillons étaient trop similaires d'un continent à l'autre ce qui n'était pas possible pour des populations différentes, mais le réechantillonnage sur un ensemble de données pour obtenir des groupes comparables c'est quasiment le 1er truc qu'on apprend en statistiques parce que sans ca on ne peut rien faire, il a un discours franchement surprenant pour quelqu'un qui est sensé connaitre parcoeur la discipline
Pour Discovery tu me rétorques que j'ai posté un lien sans avoir préalablement inspecté chaque détail du document et nottament cette histoire de dose mais j'ai jamais dit que j'avais vocation à être un relecteur assidu ni que je vérifiais chaque détail de ce que je post en 1ere instance, et j'ai pas plus l'omniscience qui permet de dire si les doses ont une importance dans les résultats,
par contre tu trouveras aucun post ou j'ai nié que les doses n'étaient pas les memes
Par ailleurs à la suite j'avais mis un autre document qui détallait très clairement l'intérêt de cette surdose en vis à vis des connaissances pharmacocinétiques pour se rapprocher des concentrations in vitro, donc c'est bien un point que j'ai lu et étudié par la suite
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Re: Coronavirus 6
par Raphaela Ven 6 Nov 2020 - 17:03
Hakaan a écrit:Raphaela a écrit:pour recovery ...idem
Pour Discovery
l'étude recovery n'est pas l'étude de discovery
c'est important de ne pas confondre
discovery est celle qui commençait à confirmer que l'HCQ marchait , sauf que le Lancet gate est apparu à ce moment là et du coup l'étude a exclu l'HCQ pour ne jamais réinclure cette molécule ...
"Parmi les médicaments testés sur des patients hospitalisés pour Covid-19, c’est l’hydroxychloroquine du Pr Raoult qui obtient les meilleurs résultats." extrait de http://www.zejournal.mobi/index.php/news/show_detail/21372
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Re: Coronavirus 6
par Hakaan Ven 6 Nov 2020 - 17:57
Heu ce serait possible un truc avec des données plus qu'un "spécialiste des médecines naturelles" qui raconte sa vie sur 3 pages pour pas dire grand chose ?
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